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上海二类医疗器械备案办理的要求

发布:迅翎    日期:2019-09-02

医疗器械在科技的发展下也在逐步突破新的领域,新的产品出来能够更好的为大众服务,凡是新型产品在上市之前,都应该先取得医疗器械的产品注册证,证明这个产品合格了才可投入生产和使用。我们经常见到的是医疗器械的经营资质,所以今天小编要给大家讲的是上海二类医疗器械的备案办理要求有哪些。

医疗器械主要分三大类,这个大家都知道,一类不需要办理任何的资质,二类则需要备案,三类则是办理经营许可证,也是办理要求最严的一类。二类医疗器械的经营对地址的要求主要就是商用性质,面积根据自己的产品和经营方式来,一般情况下是45平,总之稍大一点铁定没错的。

除了地址之外,需考察产品本身,也就是所要申请的产品的产品注册证,上家给的授权书,上家的资质情况。这些证明产品合格性的材料缺一不可。然后就是人员了,经营医疗器械需要有医学相关专业毕业的人员充当质量负责人。

以上三点要求是办理二类医疗器械备案的主要要求,其次就是材料的真实性,按要求来申请,二类医疗器械备案办理起来还是很快的。

上海二类医疗器械备案办理要求就给大家介绍到这里了,感兴趣的朋友可以关注了解一下,有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。

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