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个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案么?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案么?
匿名用户回答:
经营一类医疗器械不用资质审批,即个体工商户只要有相应的注册营业执照,不用申请医疗器械经营许可证,也可以参与经营。 2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。 《医疗器械经营许可证》审批所需材料: 1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书; 2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》; 3、《医疗器械经营许可证申请表》; 4、量管理人的身份证原件、学历或者职称证明复印件及个人简历; 5、上海工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件; 6、织机构与职能或专职质量管理人员的职能;; 7、司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图(注明面积),房屋产权证复印件以及租赁协议原件,复印件; 8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 9、公司经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定); 10、需提供的其他证明文件。
热心网友回复:
答:营业执照如果是个体工商户,是不可以办理二类医疗器械备案的。 食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。 如果你要经营二类医疗器械,你的(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后到网上申报。 从2014年10月1日开始,医疗器械经营许可证或者备案证明必须网上申报,现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站金湖棋牌“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。 备案和许可唯一的区别是申请资料中可以不提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”。
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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