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二类医疗器械备案流程及材料

发布:迅翎    日期:2019-09-02

二类医疗器械备案流程及材料
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1、第二类医疗器械经营备案表; 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件); 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件);经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明, 4、企业组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明; 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,核对原件; 7、经营设施、设备目录; 8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件) 10、对所提交资料真实性声明。 注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。
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《医疗器械经营管理办法》 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 具体要求可登入市局网站,查看办事指南,在医疗器械的项目下找到二类经营备案凭证的办理程序,按要求准备资料递交药监局。
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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