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二三类医疗器械经营企业是否要质量手册

发布:迅翎    日期:2019-09-02

二三类医疗器械经营企业是否要质量手册
问题详细:同上
匿名用户回答:
经营企业不需要质量手册,但也要建立相关的质量管理制度,没有质量手册那么全而已,当然你把这些制度写成质量手册也可以
热心网友回复:

格式是吧,这个到药局网站应该有啊

不过估计即使你有格式可能也不是很懂具体的办理过程,建议你咨询一下奥咨达医疗器械咨询有限公司吧

医疗器械经营许可证代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

 

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

 

1.按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

2.考查企业现有硬件情况,根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

金湖棋牌3.安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。

4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

6.工商营业执照办理工作。

 

 

注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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