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办理三类医疗器械经营许可证需要哪些人员

发布:迅翎    日期:2019-09-02

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些人员
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1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员。 2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。 3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米)。 以上是最基本的。 看你选择的器械种类,有的还要: 1、质量管理人需主任医师职称。 2、仓库面积要有200平方米。 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。
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一、 企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人具有大专学历或者中级职称 二、质量负责人,具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称,并具有2年从事医疗器械工作经验;经营ⅲ类医疗器械产品或ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中明确1人为质量管理负责人,其他人员为专职质检员;经营ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员,负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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