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二类医疗器械其它证明材料包括哪些?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

二类医疗器械其它证明材料包括哪些?
匿名用户回答:
首先一类的医疗器械是不需要注册的,只需要备案就可以了。第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请医疗器械注册需提交的资料如下: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
热心网友回复:
不需要,不知道你是哪个地区的;我一直办理free sale certificate,有效期是两年;上面除了在国内注册与不注册的区别,其它没什么问题的;在申请的时候,申请表上面写地区可以写得宽些,比如南亚、欧洲、美洲、南非、中东等。另外,注册产品无论申请表还是证书,都必须与注册证上一致,否则会被退回。
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