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拟办二类医疗器械经营许可证需要哪些记录表格样本?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

拟办二类医疗器械经营许可证需要哪些记录表格样本?
 
匿名用户回答:
医疗器械经营许可证办理行政许可条件: ??1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;   2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职   3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。   4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。   5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。   6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。   7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。   8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》验收合格。
热心网友回复:
先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话,那么应该有:进货记录、出货记录、生产过程记录,质检记录等,凡是与产品有关的过程,都得记录 。 质量责任制 采购管理制度 进货检验制度 质量控制程序 生产过程控制 成品检验规程 搬运管理制度 原辅材料仓库管理制度 成品仓库管理制度 服务控制程序 产品质量信息反馈管理制度 质量事故报告管理制度 不良事件报告控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 顾客返回产品管理制度
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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