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医疗器械经营许可证的质量管理文件目录怎样写?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

"医疗器械经营许可证"的质量管理文件目录怎样写?
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目录(1)质量方针和目标管理; (2)有关部门、组织和人员的质量责任; (3)质量否决的规定; (4)质量信息管理; (5)首营企业和首营品种的审核; (6)采购管理; (7)质量验收的管理; (8)仓储保管、养护和出库复核的管理; (9)销售和售后服务的管理; (10)有关记录和凭证的管理; (11)质量事故、质量查询和质量投诉的管理; (12)医疗器械不良事件报告的规定; (13)用户访问的管理; (14)不合格医疗器械报告制度 (15)卫生和人员健康状况的管理; (16)重要仪器设备管理; (17)计量器具管理; (18)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
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申办问题:你要知道申办的是几类医疗器械,要做的产品有几种等问题; 出问题(医疗器械事故)的话质量管理员是脱不了关系的,而且质量管理人员是不得兼职的。 新办公司要办理医疗器械经营企业许可证,需要准备以下材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历; 拟办企业的组织机构与职能; 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租凭协议)复印件; 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 拟办企业经营范围。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称; 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度; 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持 地区不同要求也有少许不同;详细的要求有很多。
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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