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三类医疗器械许可证,企业是发哦要办理卫生许可证?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证?
问题详细:三类医疗器械许可证 企业是否还要办理卫生许可证?
匿名用户回答:
咨询当地的行政审批中心药监窗口、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括: 1、书面申请,签字(盖章) 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本复印件,或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图,仓库。经营场所合理布局(平面示意图);企业经营地 址(位置示意图)。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证(大专)、学历证、身份证复印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务) 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议,仓库地址认定申请书。(两年以上) 10、企业经营品种目录(品名、规格、厂家、注册证号等) 11、企业经营产品的有效证明资料(产品注册证、生产、经营企业许可证)。复印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度: (1)业务经营质量管理制度 (2)首次经营品种的质量审核制度 (3)退货产品管理制度 (4)不合格产品管理制度 (5)用户访问制度 (6)卫生管理制度 (7)售后培训、维修保养、服务制度 (8)质量验收、出库复核制度 (9)效期医疗器械管理制度 (10)特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 (11)经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品,来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证声明 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更,应及时向申办局重新申请
匿名用户回答:
经营医疗器械是要到药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》,不是卫生局。
匿名用户回答:
不需要
热心网友回复:
销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要什么流程:我来给您介绍一下 1、公司核名字 (北京****医疗器械公司) 2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、临床医学,生物医学工程,护理学,药学专业)、简历、联络电话、邮箱、座机 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、 发证
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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