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请问申请《医疗器械经营许可证》,需要哪些程序

发布:迅翎    日期:2019-09-02

请问申请《医疗器械经营许可证》 需要哪些程序
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先到你们省的省食品药品监督管理局网站上面的办事指南上查看下规定。 以前是需要先去工商部门办理名称预先核准书 然后在准备以下材料报到省药监局受理大厅 医疗器械经营企业许可证》(批发)核发申请材料目录 序号 材料名称 初审 综审 1 企业申请《医疗器械经营企业许可证》报告 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书 4 拟办企业负责人和质量管理人员情况表 5 拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 6 拟办企业组织机构与职能框架图 7 拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件 8 拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件; 9 拟办企业产品质量管理制度文件 10 企业经营设施、设备情况表 11 拟经营产品注册证、生产许可证复印件 12 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 13 申报材料真实性承诺书。 初审人员 审查时间 综合审查人员 审查时间 备注:1、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。2、 申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。 3、如材料齐全审核人员应在相应审查内容上打“√”,如材料不齐全,审核人员应在相应审查内容上“ד。申报后会有受理书,然后等省药监局的现场检查通知,检查完后等药监局公示发证后就可以凭受理书去拿了,然后在去工商部门办理营业执照
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《医疗器械经营企业许可证申请表》; 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历; 拟办企业的组织机构与职能; 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租凭协议)复印件; 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 拟办企业经营范围。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称; 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度; 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持 地区不同要求也有少许不同;
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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